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다음 글을 근거로 판단할 때 옳은 것은?
제00조(인체세포 등의 채취) ①의료인은 인체세포 등을 채취하기 전에 채취의 대상이 되는 본인으로부터 서면동의를 받아야 한다.
②제1항에도 불구하고 인체세포 등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인)의 서면동의를 함께 받아야 한다.
③제1항과 제2항의 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 인체세포 등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다.
제00조(인체세포 등 관리업의 허가 등) ①인체세포 등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 ‘인체세포 등 관리업무’라 한다)를 업으로 하려는 자는 일정한 시설 등을 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다. 1. 제조업자가 자사의 첨단바이오의약품을 제조하기 위하여 인체세포 등 관리업무를 수행하는 경우 2. 제대혈은행이 제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우
③제1항에 따른 허가를 받은 자(이하 ‘인체세포 등 관리업자’라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다.
④인체세포 등 관리업자는 3년마다 그 허가증을 갱신하여야 한다. 다만 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우에 대하여 식품의약품안전처장은 제2항 각 호에 해당하는지의 여부를 3년마다 확인하여야 한다.
- ①인체세포 등 관리업자가 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.정답
- ②의료인이 미성년자로부터 인체세포를 채취하는 것은 미성년자 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정된다.정답
- ③인체세포 등 관리업자가 10일간 휴업을 하는 경우, 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다.정답
- ④제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 제대혈은행은 3년마다 인체세포 등 관리업에 대한 허가증을 갱신하여야 한다.정답
- ⑤의료인이 동의 능력이 없는 사람을 치료하기 위해 그 사람의 인체세포를 채취하려는 경우, 그 사람에게 법정대리인이 없고 배우자와 직계존속만 있다면 배우자에게 서면동의를 받아야 한다.정답
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정답: 공식 최종정답 기준 · 검수 방식
정답 근거
정답은 ⑤입니다. 채취 조문 제3항은 동의능력이 없는 사람의 세포를 본인 치료용으로 채취할 때 대리인의 서면동의를 요구합니다. 법정대리인이 없으면 배우자, 직계존속, 직계비속 순이므로 배우자에게 동의를 받아야 합니다.
보기별 검토
① 관리업 허가사항 변경에도 허가가 필요합니다. 단순 신고로 바꾸어 쓴 것이 틀립니다.
② 본인 치료 목적이라는 제한은 동의능력이 없거나 불완전한 경우에 적용됩니다. 모든 미성년자에게 일률적으로 적용되는 것은 아닙니다.
③ 휴업이 1개월 미만이면 신고하지 않을 수 있으므로 10일 휴업의 신고는 의무가 아닙니다.
④ 제대혈은행의 해당 공급업무는 허가를 받은 것으로 보며, 3년마다 처장이 해당 여부를 확인합니다. 일반 허가증 갱신과 다릅니다.
풀이 요령 · 관련 개념
관련 개념: 원칙, 예외, 예외에 따른 별도 절차를 나누어 읽습니다. 미성년 여부와 동의능력 유무도 동일한 기준이 아닙니다.